'Mide Balonu'na tedbir kararı kaldırıldı: Satışlar yeniden başlıyor
Sağlık Bakanlığı, 'Allurion mide balonu sistemi' etiketli ürünlerin satışını durdurma kararını kaldırdı. Kararın kaldırılmasında, ürünle ilgili risklerin ortadan kalktığı kanaati etkili oldu.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ocak ayında geçici olarak durdurduğu "Allurion mide balonu sistemi" etiketli ürünlerin piyasaya arzını yeniden serbest bıraktı. Bakanlık, Fransa'daki sağlık otoritesi ANSM'nin onay vermesiyle birlikte Türkiye'deki tedbir kararının kaldırıldığını duyurdu.
Riskler Ortadan Kalktı
Bakanlık açıklamasında, "Biocalis Medikal tarafından Türkiye piyasasına arz edilen 'Allurion Mide Balonu Sistemi' etiketli ürünlerle ilgili olarak ciddi risk taşıdığına dair belirtilerin kalktığı kanaatine varılmış olup, söz konusu ürünlerin önerilmesi veya teşhir edilmesinin durdurulması yönündeki tedbir kararları kaldırılmıştır." ifadelerine yer verildi.
Fransa'da da Satışlar Başladı
Allurion Technologies, 13 Şubat'ta yaptığı açıklamada, Fransa'daki düzenleyici kurum ANSM'nin, Allurion yutulabilir mide balonu satışına yeniden başlaması için onay verdiğini duyurdu. Biocalis Medikal Yönetim Kurulu Başkanı Ulaş Ortakçı, ANSM'nin başlangıçta güzellik merkezlerinde kontrolsüz uygulamalar nedeniyle satışı durdurduğunu, ancak gerekli düzenlemelerin ardından ürünün yeniden piyasaya sürüldüğünü belirtti.
Sadece Uzman Hekimler Uygulayabilecek
Sağlık Bakanlığı, mide balonu uygulamalarının yalnızca genel cerrahi uzmanları ve gastroenterolog hekimler tarafından yapılabileceğini vurguladı. Kontrolsüz uygulamaların önüne geçmek için yeni düzenlemeler getirildiği ve ürünün sadece uzman doktorlar tarafından uygulanabileceği belirtildi.
